BFS无菌灌装生产线是无菌产品生产的必然发展趋势

由一组无菌制备系统和一台BFS无菌灌装机组成的无菌灌装生产线是目前较为完善的无菌灌装生产线。生产线全线具备CIP/SIP功能，在正压、密封、层流保护下运行。容器制造、产品灌装、容器封口均在A级风淋室的无菌保护下完成，可有效避免过程当中可能出现的各种污染和交叉污染。温度、压力、酸碱度、重量、时间/速度等工艺参数可在线监测并实时记录，完全满足无菌工艺要求。具有很强的无菌保证能力的BFS无菌灌装生产线，可以在不添加防腐剂的情况下实现“非最终灭菌”，产品不仅安全性高而且质量也非常好。目前BFS技术被公认为高附加值、节能、环保的无菌工艺。在无菌药品、无菌功能食品和无菌化妆品的生产中BFS无菌灌装生产线得到了很好的应用。

BFS无菌灌装生产线的工艺布局既要满足无菌工艺要求，又要充分考虑BFS无菌生产线的特殊性。根据无菌工艺要求，一般班次后面要设淋浴间。由于灌装区为丙类清理环境，因此应按照甲乙类清理环境进行管理，灌装区和制备区应有各自独立的流道。对于抗生素/激素类产品的生产，准备室应设计独立的出口通道，避免物料粉尘对洁净更衣室的交叉污染；准备区应设置独立的过滤器清洗和检测室，以便在灭菌和过滤后立即检测过滤器的完整性。为减少包装携带的微生物对准备区的污染，物流通道的缓冲室应增加杀菌紫外灯。为保护操作人员和环境免受物料污染和交叉污染，物料称重应在有A级层流保护的负压称重室进行。称重室内的层流应设计成自循环过滤、室内进风的气流模式，以免影响相邻房间的压差。

功能间之间应合理设置联锁装置和观察窗，避免生产过程当中出现“通道”现象，方便生产过程当中的观察和沟通，最大限度地减少操作和管理因素对清理生产区域的污染。避免塑料颗粒在供应过程当中被灰尘污染在BFS工艺中是非常重要的，应设置独立的塑料颗粒供应室。塑料颗粒供应箱上方应安装空气过滤装置，在真空模式下输送物料的时候，以避免吸入的灰尘和颗粒影响容器质量；塑料颗粒应提前24小时进入临时储存室，在温差大的季节和环境中，以避免温度和湿度对容器的影响。

总之，BFS无菌灌装工艺是公认的生产效率高、产品附加值高、无菌保证能力强、技术含量高、节能环保的无菌灌装工艺。BFS无菌灌装工艺和产品的特殊功能决定了它将逐步取代传统的“清洗、灌装、封口工艺”，成为无菌产品生产的必然发展趋势。