医用级吸塑盒，为什么不可用食品级吸塑盒代

吸塑盒类产品中，医用无菌包装与食品级的同属于食品药品监督管理机构的管辖，本文将从风险管理的角度来评估两者的不可替代性有多大。

原材料风险

材料的挑选是质量保证的先决条件。 医用级吸塑盒对原材料要求是医用级。 从最初的原料颗粒到成型片的控制和要求远高于食品级吸塑盒。

挑选医用吸塑盒最基本的要求是符合ISO10993和ISO11607认证的环保片材，可以满足微生物屏障保护、优良的灭菌方法、生物相容性和相关感染（HAI）的预防。 例如，III类医疗器械的吸塑盒，基本都规定了生产商挑选的材料等级、生产商和质量标准。 如果指定Eastman PETG6763，则不可使用再生料、再生料等

市场上的食品包装充斥着工业材料和回收材料。 尤其是回收料，经过紫外线杀菌后会析出大量有害物质，对人体健康构成威胁。 近年来，由食品包装材料引发的食品安全问题层出不穷，如塑料包装材料和薄膜中使用邻苯类增塑剂的事件，以及使用RPET代替APET等。

生产商还须添加一种特殊的原料——工业石蜡。 工业石蜡含有致癌的多环芳烃，容易被消费者食用。 食品级吸塑盒的原材料都不批准用于食品，更不用说生产要求更高的医用级吸塑盒了？

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模具和设备过程当中的风险

模具上的医用吸塑盒采用铝模，材料主要有ZL401、6061和7075。但从整体模具加工精度和各种性能来看，6061是更好的材料，所以模具采用6061铝 医疗级吸塑盒。 食品吸塑盒的模具制作参差不齐，如铝模、铜模，甚至在生产批量较小时使用塑料模具。 铜模实际上是内粉外铜的结构，洁净度达不到医疗器械包装的要求。

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生产环境中的风险

医用级吸塑盒需要10000-100000或更高的洁净车间。 但是，食品级吸塑盒的生产环境参差不齐，有的甚至连30万级的洁净车间都不可保证，但都有QS认证。 此外，医用级吸塑盒在生产过程当中需要对不溶性颗粒和初始污染细菌进行更严格的控制。 特别是III类医疗器械的包装。

然而，食品级吸塑盒的生产环境远不可满足这些要求，因为这些质量控制需要专业的实验室、活菌手术室和微生物限度室。 还需要经过正规培训的专业实验室人员和专业的检测设备。 这些都是目前食品级吸塑盒无法企及的。