办理二类医疗器械资质需要什么材料

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1. 境内医疗器械注册申请表
2. 资格证明：包括营业执照副本，并确保所申请产品在生产企业许可证核定的生产范围内；
3. 产品技术要求：至少包括确定技术指标或主要性能要求的依据；
4. 安全风险分析报告：按照《医疗器械风险分析》标准要求编制，包括能量、生物学、环境、使用相关和功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
5. 适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品适用标准时，需提交采纳的国家标准、行业标准的文本，并由生产企业签章。生产企业应提供声明，确认所申请产品符合国家标准、行业标准，并说明产品型号、规格划分；
6. 产品性能自测报告：执行注册产品标准中规定的出厂检测项目，需有主检人或主检负责人、审核人签字。对于执行国家标准、行业标准的产品，生产企业应补充自定的出厂检测项目；
7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内的检测报告，由医疗器械检测机构出具。不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前1年内的检测报告；
8. 医疗器械临床试验资料（如需要）；
9. 医疗器械说明书：申请人提交的医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
10. 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件：
（1）省（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期内的质量体系考核报告；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书；
（3）国家已实施生产实施细则的，需提交实施细则检查验收报告；
11. 申请人应对所提交材料真实性作自我保证声明，包括所提交材料清单和生产企业承担法律责任的承诺；
12. 若申请人非法定代表人或负责人本人，企业应提交2份《授权委托书》。